For English click here
Klik hier voor het originele persartikel (in het Engels)
De PRAETORIAN XL studie toont significant minder ernstige complicaties voor patiënten met een subcutane ICD dan met een transveneuze ICD.
De resultaten van de PRAETORIAN XL studie zijn gepresenteerd als een ‘late breaking trial’ op de Heart Rhythm 2025 conferentie in San Diego. In totaal deden 849 patiënten van 39 ziekenhuizen in Europa en de Verenigde Staten van Amerika mee. Met loting werd bepaald of zij een subcutane of transveneuze Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) kregen. De patiënten zijn gemiddeld ruim zeven jaar gevolgd. De studie toont aan dat patiënten met een transveneuze ICD vaker ernstige complicaties hebben dan patiënten met een subcutane ICD. De studie werd volledig uitgevoerd door het Amsterdam UMC.
Eerste prospectieve gerandomiseerde studie
Aan het begin van de studie waren transveneuze ICDs gevestigd als behandeling voor plotse hartdood. Transveneuze draden worden echter geassocieerd met verschillende complicaties. Met een subcutaan geïmplanteerde draad biedt de subcutane ICD mogelijk een alternatief. De PRAETORIAN studie in het Amsterdam UMC was de eerste prospectief gerandomiseerde studie die deze twee verschillende types ICDs met elkaar vergeleek. In 2020 werden de resultaten van de eerste vier jaar follow-up gepresenteerd, welke lieten zien dat de subcutane ICD vergelijkbaar presteert in vergelijking met de transveneuze ICD.
Lange termijn therapie kan leiden tot complicaties op de langere termijn
De follow-up periode werd verder verlengd tot een totale follow-up duur van meer dan zeven jaar. ICD therapie is een jarenlange, vaak zelfs levenslange, therapie. Complicaties kunnen op verschillende momenten in de behandeling ontstaan, maar het is bekend dat door de langdurige belasting van onder andere de draden veel complicaties juist ontstaan op de langere termijn. De initiële PRAETORIAN studie had een gemiddelde follow-up duur van vier jaar, waardoor deze lange termijn complicaties niet volledig meegenomen konden worden. “Het was dus ons inziens wenselijk om deze groep patiënten nog langer te vervolgen” zegt Reinoud Knops (hoofdonderzoeker). Voor het einde van de initiële studie is er daarom besloten om de patiënten in deze studie te vragen of ze nog vier jaar extra vervolgd mochten worden.
Een belangrijke stap in het aanpassen van behandelrichtlijnen
“Dit is de langst gevolgde groep patiënten die gerandomiseerd zijn tussen een subcutane of transveneuze ICD, wat zorgt voor belangrijke inzichten in de lange termijn effecten en veiligheid van beide ICDs”, stelt Louise Olde Nordkamp (sub-onderzoeker). Er blijkt geen verschil in het aantal complicaties wanneer er gekeken wordt naar grote versus kleine complicaties. Met name grote complicaties, dat wil zeggen complicaties die een invasieve interventie nodig hadden, kwamen vaker voor in patiënten met transveneuze ICDs. De resultaten van de studie zullen daarom een belangrijke bijdrage leveren aan het aanpassen van de richtlijnen voor de behandeling van mensen met een hoog risico op levensbedreigende cardiale aritmieën. De subcutane ICD wordt sinds de afgelopen jaren vaker toegepast, maar huidige richtlijnen adviseren de subcutane ICD slechts als alternatief voor de transveneuze ICD. PRAETORIAN XL laat zien dat de subcutane ICD gelijkwaardig is aan de transveneuze ICD en zelfs beter is op de lange termijn in het voorkomen van serieuze complicaties of draad gerelateerde complicaties. De subcutane ICD zou daarom sterk overwogen moeten worden in alle patiënten die in aanmerking komen voor ICD therapie.
Inzicht in specifieke patiëntengroepen in de toekomst
De studie is inmiddels afgerond en de resultaten zijn gepresenteerd op de Heart Rhythm 2025 conferentie in San Diego, welke werd gehouden van 24 tot 27 april. “Wat deze studie uniek maakt is de totale duur van 12,5 jaar, een bijzonder lange duur voor dit type onderzoek” zegt Jolien de Veld (Arts-Onderzoeker). Ondanks de hoofdanalyse nu is afgerond zijn er plannen voor verschillende sub-analyses, zoals verschil in complicatie-uitkomsten tussen mannen en vrouwen, of tussen oudere en jongere patiënten. “Op deze manier proberen we beter inzicht te krijgen in de voordelen en nadelen van beide typen ICDs voor specifieke patiëntengroepen.
Het onderzoek is gefinancierd met een onderzoeksbeurs van het ‘Boston Scientific Investigator-Sponsored Research Programma’. Boston Scientific was niet betrokken bij het ontwerp, de uitvoer of de analyse van de studie.