Resultaten

For English click here

Subcutane ICD even veilig en effectief als transveneuze ICD maar met minder draad-problemen

Behandeling van patiënten met een risico op plotse hartdood met een subcutane (onderhuids) implanteerbare defibrillator (ICD) is even veilig als behandeling met een traditionele transveneuze ICD die werkt met een draad in het hart, maar geeft minder draad-complicaties. Dat blijkt uit internationaal PRAETORIAN onderzoek dat is geïnitieerd door dr. Reinoud Knops, cardioloog in Amsterdam UMC, locatie AMC, dat vandaag is gepresenteerd tijdens de online Late-Breaking Clinical Trial sessie van de HRS2020 Science. Met de uitkomst van dit onderzoek is nu voor iedere patiënt een betere afweging te maken voor de juiste behandeling van hartritmestoornissen. De resultaten zullen binnenkort ook gepubliceerd worden in het gerenommeerde tijdschrift The New England Journal of Medicine.


ICD therapie is een veelgebruikte behandeling voor het voorkomen van plotse hartdood. In Nederland krijgen jaarlijks meer dan vijfduizend mensen een ICD. Deze houdt het hartritme in de gaten en geeft een elektrische schok als er sprake is van een hartstilstand. “De traditionele transveneuze ICD heeft een draad in het hart. Helaas ontstaan door deze draad vaak complicaties waarvoor een nieuwe ingreep nodig is”, vertelt Knops, “Bij een subcutane ICD zit de draad niet in het hart maar ligt deze onder de huid. Hierdoor verwachtten wij minder draadcomplicaties bij een behandeling met een S-ICD. Inderdaad, toont onze PRAETORIAN studie nu aan dat behandeling met de S-ICD net zo veilig is als behandeling met de TV-ICD, maar minder draad-problemen geeft.”

De S-ICD werd in 2009 geïntroduceerd, en wordt inmiddels wereldwijd geïmplanteerd. Toch is de PRAETORIAN studie de eerste prospectieve, gerandomiseerde studie tussen de TV-ICD en S-ICD. “Bovendien is dit de eerste S-ICD studie met een algemene, niet geselecteerde ICD-patiëntenpopulatie,’ aldus Knops, “Eerdere studies zijn vooral gedaan bij specifieke patiëntengroepen waarvan artsen vermoeden dat zij een hoger risico lopen op complicaties met de TV-ICD. Dit zijn bijvoorbeeld de jonge patiënten. In PRAETORIAN zijn alle patiënten die behandeld kunnen worden met een S-ICD benaderd voor deelname. Met deze resultaten is het daarom voor alle patiënten mogelijk om een betere afweging te maken in de keuze van een ICD.’

Aan het onderzoek deden 850 patiënten in 39 ziekenhuizen in Nederland, Duitsland, Denemarken, Groot Brittannië en de Verenigde Staten mee. Zij werden willekeurig verdeeld over een behandeling met S-ICD of TV-ICD. De deelnemers werden 4 jaar gevolgd, waarbij het aantal ICD-gerelateerde complicaties en het onterecht ingrijpen van de ICD geregistreerd werd. Deze problemen ontstonden in 15.7% van de patiënten met een TV-ICD en in 15.1% van de patiënten met een S-ICD. Draad-gerelateerde complicaties gebeurden in 6.6% van de TV-ICD patiënten en in 1.4% van de S-ICD patiënten. In de TV-ICD groep kreeg 7.3% van de patiënten een onterechte schok en dit gebeurde in 9.7% van de patiënten met een S-ICD. Er was geen verschil in mortaliteit.

Hiermee toont de PRAETORIAN studie aan dat de S-ICD gelijkwaardig is aan de TV-ICD als het gaat om ICD-gerelateerde problemen. Er zijn echter wel verschillen in het soort problemen. Patiënten met een S-ICD hebben minder complicaties, maar krijgen wel vaker een onterechte schok. “Toen de studie begon in 2011 was de S-ICD nog relatief nieuw,” legt Knops uit, “In de afgelopen jaren zijn er veel aanpassingen gedaan die deze onterechte schokken kunnen voorkomen.” Eerdere studies hebben aangetoond dat de meeste problemen met de transveneuze draad van een TV-ICD vaak pas op langere termijn ontstaan. Om de verschillen op langere termijn te onderzoeken, worden de studie-deelnemers ook de komende jaren nog gevolgd. Knops: “Het zal interessant zijn om te zien wat er na langere tijd gebeurt in beide behandelingen. Tot die tijd is het belangrijk om voor elke patiënt die een ICD nodig heeft, ook de S-ICD te overwegen”.   

Het onderzoek is uitgevoerd door AmsterdamUMC, locatie AMC en gefinancierd met een onderzoeksbeurs van het ‘Boston Scientific Investigator-Sponsored Research Programma’. Boston Scientific was niet betrokken bij het ontwerp, de uitvoer of de analyse van de studie.